KB法药敏分析仪是临床微生物实验室重要的设备，其通过测量抑菌圈直径来判定病原菌对抗菌药物的敏感性，为临床合理用药提供关键依据。为确保检测结果的准确性和可靠性，必须对其进行严格的性能验证并实施持续的质量控制。
一、性能验证要点
性能验证是新设备启用、重大维修或定期校准后必须进行的流程，旨在确认分析仪的性能指标符合制造商声称的标准以及实验室的预期用途。
1.精密度验证：即重复性验证。应使用标准菌株，在同一条件下对同一批次的质量控制菌株进行多次重复测试（通常不少于20次）。计算同一药物对同一菌株产生的抑菌圈直径的标准差和变异系数，其重复性应符合CLSI（临床与实验室标准协会）指南或制造商规定的允许范围。
2.准确度验证：通过与参考方法（通常是手工判读或使用经过认证的参考系统）进行比较来评估。使用一组涵盖敏感、中介和耐药的临床分离株或标准菌株，分别在待验证分析仪和参考方法上进行测试。通过比对结果，计算两者的符合率，其分类符合率（如基本一致）应达到可接受的标准（通常≥90%）。
3.仪器判读与人工判读的一致性验证：KB法分析仪的核心功能之一是自动测量抑菌圈。需选取一定数量的、抑菌圈清晰度不一的药敏平板，由经验丰富的技术人员进行人工测量，再与仪器自动测量结果进行比对。两者之间的差异应在预设的允许误差范围内（如±1mm）。
二、质量控制要点
质量控制是日常运行的保障，旨在持续监控分析仪的稳定性，及时发现并纠正偏差。
1.标准菌株的日常质控：这是质量控制的基石。实验室应每日或每批次使用标准质控菌株进行测试。将质控菌株的抑菌圈直径测量值与CLSI标准中规定的允许范围进行比对。只要结果在可控范围内，即可认为当日的检测系统（包括培养基、药敏纸片、培养条件和分析仪）处于受控状态。所有质控数据必须详细记录，并定期进行趋势分析，以预警潜在的漂移。
2.关键耗材的质量监控：
药敏纸片：必须从信誉良好的供应商处采购，确保其药物含量和扩散性能达标。需严格遵循储存条件（通常为-20℃或-80℃），并监控有效期。使用前应在室温下平衡，避免冷凝水影响药效。
Mueller-Hinton琼脂培养基：每批新培养基在使用前必须使用标准菌株进行质控，确认其pH值、厚度、湿度和离子浓度符合要求，能够支持标准菌株的正常生长并产生预期的抑菌圈。
3.操作流程的标准化：
菌液浓度：必须使用0.5麦氏比浊标准严格配制菌悬液，确保接种菌量的一致性。
孵育条件：孵育温度必须稳定在（35±2）℃，环境空气，孵育时间严格遵循规定（通常16-18小时，MRSA等特殊菌株需24小时）。
平板判读：确保平板被平稳放置，摄像头或测量系统清洁，避免人为因素干扰自动判读。
4.定期维护与校准：按照制造商的要求，定期对分析仪的光学系统、机械传动部件进行清洁、维护和校准，确保测量部件的精确性。
